医疗器械的分类标准主要基于以下几个维度：
结构特征和是否接触人体
无源医疗器械：不依靠电能或其他能源，仅通过人体或重力产生能量来发挥功能的医疗器械，例如护理器械、清洗消毒器械等。
有源医疗器械：依靠电能或其他能源来发挥功能的医疗器械，例如能量治疗器械、诊断监护器械等。
无源非接触人体器械：不接触人体且通过人体或重力产生能量的器械。
有源接触人体器械：直接接触人体且依靠电能或其他能源的器械。
《医疗器械分类规则》
有源手术器械：如手术刀、剪、钳等。
无源手术器械：如手术衣、手术帽、纱布等。
神经和心血管手术器械：如心脏起搏器、血管支架等。
骨科手术器械：如骨折内固定装置等。
放射治疗器械：如放疗机、X光机等。
医用成像器械：如CT机、核磁共振仪等。
医用诊察和监护器械：如心电图机、血压计等。
呼吸、麻醉和急救器械：如呼吸机、麻醉机等。
物理治疗器械：如理疗仪、按摩仪等。
输血、透析和体外循环器械：如血液透析装置、人工心脏等。
医疗器械消毒灭菌器械：如消毒柜、灭菌器等。
有源植入器械：如人工关节、心脏起搏器等。
无源植入器械：如人工骨、牙科植入材料等。
注输、护理和防护器械：如输液器、护目镜等。
患者承载器械：如病床、轮椅等。
眼科器械：如裂隙灯、验光仪等。
口腔科器械：如牙科钻、牙科椅等。
妇产科、辅助生殖和避孕器械：如避孕套、助产器等。
医用康复器械：如康复床、理疗仪等。
中医器械：如针灸仪、拔罐器等。
医用软件：如影像处理软件、诊断软件等。
临床检验器械：如化验设备、采样工具等。
按照风险程度分类
第I类：风险程度低，通过常规管理即可保证安全有效。
第II类：风险程度中等，需要严格控制管理。
第III类：风险程度高，需要特别严格的管理。
功能特点和使用场所
功能特点：如手术器械、诊断设备、治疗器械、监测仪器、医用电器等。
使用场所：如临床医疗器械、实验室器械、野外急救器械等。
这些分类标准有助于确保医疗器械的安全性和有效性，便于监管部门进行有效的管理和监督。