药品上市许可持有人（Marketing Authorization Holder, MAH）是指取得药品注册证书的企业或药品研制机构等。
定义与资格
定义：药品上市许可持有人是取得药品注册证书的企业或药品研制机构，负责药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等。
资格要求：需具备相应资质和能力，包括药品质量安全责任承担能力。例如，科研人员申请成为持有人时，应提交药品质量安全责任承诺书，并在药品上市销售前向其所在地省级药品监督管理部门提交与担保人签订的担保协议或与保险机构签订的保险合同等。
责任与义务
全面负责药品质量：持有人的法定代表人或主要负责人对药品质量全面负责。持有人应建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经质量受权人签字后方可放行，不符合国家药品标准的药品不得放行。
定期审核：持有人应对受托药品生产企业、药品经营企业的质量管理体系进行定期审核，监督其持续具备质量保证和控制能力。
委托生产：持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产。委托生产时，持有人和受托生产企业应签订委托协议和质量协议，并严格履行协议约定的义务。
相关法规
《中华人民共和国药品管理法》：明确了药品上市许可持有人的定义、责任等内容，是持有人制度的基本法律依据。
《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》：为落实持有人的质量安全主体责任，规定了持有人应当遵守的相关法律法规和质量管理规范，以及关键岗位职责等内容，自2023年3月1日起实施。
境外持有人管理
境外持有人：指取得国家药品监督管理局颁发的药品注册证书的境外药品上市许可持有人。
境内责任人：境外持有人指定的在中国境内履行药品上市许可持有人义务，与药品上市许可持有人承担连带责任的境内企业法人。
管理暂行规定：国家药监局制定了《境外药品上市许可持有人指定境内责任人管理暂行规定》，自2025年7月1日起实施。
实施情况
试点与探索：我国药品上市许可持有人制度在试点和实践探索中取得了进展，未来展望中继续加强制度实施和监管。
产品上市：例如，新华制药的盐酸艾司洛尔注射液和乳果糖口服溶液两个产品的上市许可持有人申请已获批。
药物警戒
调查目的：评估疫苗上市许可持有人药物警戒的实施现状，收集见解和基准，确定疫苗药物警戒体系中有改进空间的领域。
通过以上信息，可以看出药品上市许可持有人制度在药品管理中的重要性，涵盖了定义、资格、责任与义务、相关法规、境外持有人管理、实施情况以及药物警戒等多个方面。