《药品召回管理办法》概述
目的与适用范围
《药品召回管理办法》旨在加强药品安全监管，保障公众用药安全，适用于药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业以及药品使用单位等。
主要内容
召回责任主体：
药品上市许可持有人是药品召回的责任主体，但药品经营企业在召回过程中也扮演重要角色。
召回程序：
包括召回程序、召回责任、召回报告、召回后处理、召回效果评估等方面的规定。
召回范围：
召回范围涵盖药品研制、生产、储运、标识等原因导致的质量问题或其他安全隐患。
召回流程：
药品召回需要按照规定的程序进行，包括通知相关方、停止销售和使用、协助调查与评估、实施召回、监督销毁等步骤。
责任与处罚：
未按要求履行召回义务的，将面临严厉的处罚。
修订历程
2007版：2007年12月6日，国家食品药品监督管理局发布中国第一份针对药品的召回法规。
2022版：2022年10月26日，国家药监局发布新修订的《药品召回管理办法》，自2022年11月1日起施行。
实施细节
中药饮片标签：自2024年8月1日起施行的《中药饮片标签管理规定》，要求中药饮片的内外标签需标注产品属性、品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、装量、保质期、执行标准等内容。
境外药品召回：境外生产药品涉及在境内实施召回的，境外持有人指定的中国境内履行持有人义务的企业法人按照本《办法》组织实施，并履行相应的报告要求。
建议
建议企业在生产过程中加强质量控制，确保药品质量符合标准要求，避免出现药品召回的情况。同时，企业应熟悉并严格遵守《药品召回管理办法》的相关规定，确保在召回过程中能够迅速、有效地响应，以保障公众用药安全。