药品经营质量管理规范（GSP）现场检查指导原则是药品监管部门对药品经营企业实施GSP检查的核心依据，主要包含以下要点：
一、检查原则与依据
规范执行 检查需严格对照《药品经营质量管理规范》及其附录（共6项），涵盖冷藏/冷冻药品管理、计算机系统、温湿度监测、药品验收、验证管理等具体要求。
缺陷判定
根据不符合项数量比例判定检查结果：
- 0%： 通过检查； - ≤20%
- ≥20%：不通过检查。
二、重点检查内容
（一）冷藏/冷冻药品管理（附录1）
储存与运输：需采用温湿度自动监测系统，确保储运环境符合药品包装标示要求；
区域划分：冷库内应划分收货验收、储存、预冷、装箱发货等区域，并设置明显标识；
养护检查：指定专人负责定期养护检查；
应急预案：制定运输过程中的温度异常应对措施。
（二）计算机系统管理（附录2）
系统需实现药品全生命周期管理，包括采购、验收、储存、销售等环节的数据记录与追溯；
系统需定期进行校准与验证，确保数据准确性。
（三）温湿度监测（附录3）
需安装温湿度自动监测设备，并定期进行维护与校准；
监测数据需实时传输至管理系统，异常情况需及时报警处理。
（四）药品验收与养护（附录4）
验收时需核对药品包装、合格证明文件及质量检验报告，确保与购进合同一致；
养护计划需根据药品特性制定，包括定期检查、清洁消毒等。
（五）验证管理（附录5）
生产工艺、设备、物料等需进行验证，确保符合GSP要求；
验证文件需完整保存，便于追溯。
（六）零售配送质量管理（附录6）
零售门店需配备必要的储存设施，确保药品陈列符合规范；
配送过程中需保证药品质量，避免温湿度异常。
三、检查方法与流程
文件审查：
检查质量管理体系文件、操作规程、应急预案等是否齐全有效；
现场核查：
对冷藏/冷冻设施、温湿度监测设备、计算机系统等进行实地检查；
数据核对：
核对药品购进、销售、库存等数据的一致性；
人员访谈：
了解质量管理人员的职责履行情况。
四、结果判定与整改要求
整改期限：针对发现的问题制定整改计划，明确整改责任人及时间节点；
复查验证：整改完成后需提交复查申请，经监管部门审核通过后方可恢复运营；
持续改进：企业需建立质量风险评估机制，定期开展内部审核与管理评审。
以上内容综合了药品批发、零售及特殊药品经营的检查要点，实际检查中需结合企业具体情况灵活运用。