GMP认证流程通常包含以下8个核心阶段，具体流程和要点如下：
一、申请前准备阶段
了解GMP要求 深入研究适用法规、标准和认证机构的具体要求，明确产品特性对应的GMP规范。
组建团队与资源配置
成立GMP认证小组，明确职责分工；更新或升级生产设施、设备，并确保人员资质符合要求。
文件体系建立
编写质量手册、工艺流程图、设备清单、人员培训记录等文件，建立完善的质量管理体系。
二、申请提交阶段
材料整理与提交
向药品监管部门或认证机构提交企业基础信息、生产文件、质量管理体系文件等申请材料。
支付认证费用
完成费用缴纳后，进入审核流程。
三、审核与评估阶段
初步审查（文件审查）
认证机构对申请材料进行完整性、准确性审核，评估企业是否满足基本条件。
现场检查
安排专家团队对生产设施、设备、流程、质量管理体系进行实地考察，可能包括抽样检测。
四、整改与复审阶段
问题整改
根据现场检查报告，制定整改方案并限期完成，整改后需提交整改报告。
复审与再评估
认证机构对整改情况进行复审，确认问题已解决且体系有效运行，合格后进入下一阶段。
五、证书颁发阶段
审核通过
经过多轮审核和评估，若企业完全符合GMP标准，认证机构将颁发GMP证书。
证书公示与领证
证书通过省级药监部门公示无异议后，企业可正式领取证书。
六、持续监督与复审阶段
定期检查与审计
获证后需接受定期监督检查，确保持续符合GMP要求，部分地区每2年进行一次复审。
体系维护与改进
根据监督结果和行业动态，持续优化质量管理体系，及时调整不符合项。
补充说明
高风险药品认证： 注射剂等高风险药品需向国家药品监督管理局提交申请，流程更严格，审查周期较长。 第三方服务支持
以上流程需结合具体监管要求和企业实际情况调整，建议企业提前规划并咨询专业机构以确保合规性。