仿制药一致性评价是对国产仿制药进行再研究，确保其在 外在质量和内在疗效两个方面都与原研药一致，以实现原研药的替代。这一过程不仅有助于提升仿制药的质量，还通过集中采购等方式降低药价，从而减轻患者的经济负担。
一致性评价的背景和目的
政策推动：2016年，国务院办公厅发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，要求所有新批准上市的仿制药都要与原研药质量疗效一致，并对过去批准上市的仿制药进行“补课”。
国际接轨：我国的仿制药一致性评价与国际标准基本接轨，甚至在某些方面如化学药品杂质控制标准上高于欧美发达国家。
一致性评价的方法和标准
生物等效性评价：反映疗效一致性的主要方法是生物等效性评价，我国的方法和标准与欧美发达国家几乎一致，甚至更高。
评价过程：通过足够多数量的受试者在不同阶段分别口服仿制药和原研药，抽血测定血中药物浓度，并通过比较血药浓度随时间的变化来评估生物等效性。
一致性评价的实际应用
药品通过情况：多家公司的药品已通过仿制药质量和疗效一致性评价，如胞磷胆碱钠注射液、头孢克洛分散片、硫酸阿米卡星注射液和注射用兰索拉唑等。
市场影响：通过一致性评价的药品将在医保支付及医疗机构采购等领域获得更大支持，有利于扩大市场份额。
一致性评价的意义
提升药品质量：通过一致性评价，确保仿制药在外在质量和内在疗效上与原研药一致，提高药品的安全性和有效性。
降低药价：通过集中采购和一致性评价，降低药品价格，减轻患者经济负担。
推动产业升级：一致性评价促使仿制药企业提升研发和生产水平，推动医药产业的整体升级。
综上所述，仿制药一致性评价是我国医药产业的重要政策，旨在提升仿制药的质量和竞争力，保障公众用药安全有效。