医疗器械分类主要依据风险程度、使用场景及对人体影响进行划分，具体分为三类：
一、第一类医疗器械（低风险）
风险特征：结构简单、使用安全，常规管理可保证其安全性和有效性。
管理要求：仅需备案即可生产销售，适用于家庭、诊所和医院等场景。
常见示例：手术刀、手术钳、听诊器、血压计、纱布绷带、一次性无菌器械等。
二、第二类医疗器械（中度风险）
风险特征：需严格控制管理，存在一定使用风险，可能影响人体健康。
管理要求：需通过国家药品监督管理局注册审批，生产企业需具备较高资质。
常见示例：心电图机、血糖仪、免疫分析仪、超声三维系统软件、植入式医疗器械（如心脏起搏器）等。
三、第三类医疗器械（高风险）
风险特征：风险程度高，需采取特别措施严格控制管理，可能对人体造成严重危害。
管理要求：需进行严格注册审批，生产过程需符合高标准，上市后需持续监管。
常见示例：心脏起搏器、体外反搏装置、血管支架、微波手术刀、CT设备、正电子发射断层扫描装置（PECT）等。
四、补充说明
分类判定依据 ：结合预期目的、结构特征（有源/无源）、使用形式（侵入/非侵入）、使用状态（暂时/长期）及是否接触人体等因素综合判断。
特殊分类规则
- 多部件组合产品以风险最高部件分类；
- 可吸收器械、被人体吸收的器械按三类管理；
- 药械组合产品以作用为主的管理类别为准。
以上分类规则由国家药品监督管理局制定，确保医疗器械从研发到上市各环节的监管有效性。