关于消毒产品备案的相关信息,综合整理如下:
一、备案必要性
消毒产品备案是确保产品安全、有效的重要环节,涉及法规要求、产品分类及风险等级管理。未备案或备案不达标的产品可能面临市场禁售、处罚等风险。
二、备案依据与分类
法规依据 主要依据《消毒产品卫生安全评价技术要求》(WS628-2018)等国家标准。
产品分类
根据风险程度分为三类:
第一类: 高风险产品(如医疗器械用消毒剂、灭菌器械等); 第二类
第三类:低风险产品(如普通湿巾、抽纸等)。
三、备案材料要求
需提交以下材料:
基础文件:
备案登记表、产品评价资料目录、企业基本信息表;
产品相关文件:
市售标签/说明书、检验报告(建议CMA+CNAS认证);
生产资质文件:
生产企业卫生许可证、生产国证明文件及报关单(国产/进口产品);
特殊产品资料:
消毒剂配方、抗(抑)菌制剂成分说明等。
四、备案流程
在线备案:
登录全国消毒产品网上备案信息服务平台录入信息;
材料提交:
将纸质材料提交至省级卫生健康行政部门(如中山市卫生健康局);
审核与公示:
省级部门进行形式审查,通过后公示备案信息。
五、注意事项
分类管理:
第三类产品无需备案,但需符合《一次性使用卫生用品卫生标准》;
信息更新:
企业信息、产品配方变更需及时备案更新;
违规后果:
未备案或材料不达标可能导致产品下架、罚款等处罚。
六、查询方式
可通过全国消毒产品网上备案信息服务平台,输入产品商标名或责任单位名称查询备案状态。
以上信息综合自国家卫生健康委、地方卫生健康部门及专业检测机构发布的规范文件。